EUA（Emergency Use Authorization），EUA申請要求需求資料

EUA申請范圍

中國生產的一次性防護型口罩,就是立體的那種。醫用平面口罩不算在內。

EUA申請條件

未經任何NIOSH認證的中國制造防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準（EUA）。

1.工廠生產的其他型號過了NIOSH官方認證（列如拿到了N95認證）

2.滿足其他國家的市場注入并FDA驗證

3.有資質的第三方檢測報告能夠證明產品滿足相關標準，并可以提供證明給FDA驗證（根據中國的相關標準進行設計和驗證的產品）。

溫馨提示：三個選項中，第三個條件相對比容易滿足。

辦理EUA批準需要的資料：樣品：50只，填寫申請表，檢測標準預計出口數量英文GB檢測報告周期：有美國FDA審核批復，正常周期：1-2周 如資料不齊全，不符合要求周期將會延遲。

提醒：EUA批準只是應急方案，疫情結束后需要重新做NIOSH認證

EUA申請需求資料

1、 廠家的營業執照掃描件

2、 產品的型號、標簽（英文）

3、工廠圖片、包裝設計圖、設備清單

4、疫情期間預計的出貨數量/日產能

5、有CNAS蓋章的GB2626報告或者EN149報告，項目沒做齊全的話，需要重新做測試報告

注意：型號種不能有中文，標簽要描述產品和銷售的地方，比如醫院等

EUA申請流程

1、遞交申請（包含廠家名稱、概況、產品型號、標簽、檢測機構名稱、檢測標準預計出口數量等）

2、英文GB檢測報告

3、郵寄樣品（口罩120個）

4、FDA根據產品類型提交需要注冊的資料清單

5、企業按要求遞交相關資料

6、FDA對其進行審批

7、企業根據要求進行整改

8、FDA給出決定

EUA審核周期

由FDA審核批復,正常周期1?-2周,如資料不符合要求周期推辭

(EUA?)有效期

這個授權僅在疫情爆發期間有效,?FDA認為疫情結束的時候該EUA就會失效。

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關鍵詞：EUA（Emergency Use Authorization）