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- 縮寫
- gmp
- 全稱
- GOOD MANUFACTURING PRACTICE
- 中文
- 良好生產規范
背景
歐盟（European Union,EU）是世界上最大、最主要的藥品國際主流市場之一。由于歐盟近30個成員國之間“GMP認證/檢查（GMP Inspection）”結果是彼此互認/共享的，同時也與美國、日本、澳大利亞及加拿大共享檢查結果，這使得歐盟GMP認證/檢查在全球范圍內的影響越來越大。
如何獲得歐盟GMP證書
申請官方檢查的主要程序有：
1、成為歐盟制藥企業的委托加工商
2、在歐盟申請藥品上市許可
3、通過歐盟進口商將產品出口到歐盟
認證程序
原則上，歐洲GMP認證都是與“藥品上市”相關，歐盟或其成員國并沒有一個獨立的GMP認證/檢查程序，申請歐盟GMP認證必須有一個程序來“啟動（Trigger）”。
（一）對于制劑藥品生產企業而言，GMP認證檢查的“啟動”程序主要有：
1、 歐盟“藥品上市許可證申請（MAA）”；
2、通過歐盟進口商進口藥品到歐盟；
3、接受歐盟制藥公司“合同/定制生產”；
4、成為歐盟制藥公司的海外生產工廠等。
（二）對于原料藥品生產企業而言，“啟動”程序主要包括：
1、“歐洲藥典適用性證書(CEP/COS)”申請；
2、成為在歐盟上市的制劑藥品的原料藥供應商；
也就是說，要想獲得歐盟或其成員國的GMP認證檢查，中國公司就必須至少選擇上述一種程序來實現。
中國藥品生產企業通過上述“啟動”程序之一申請歐洲GMP認證，但是上述程序大多涉及歐洲藥品“注冊”，企業不僅要有研發基礎，還要有注冊愿望，并要有較大的資金和時間投入。
那么，如果中國藥品生產企業僅想獲得歐盟GMP認證，能否有其它便捷途徑實現呢？答案是肯定的。
三、認證過程包括：
（一）現場考察，了解現狀
1、了解企業關于歐盟GMP認證工作的動因、目標、政策、計劃與要求；
2、了解企業GMP的“軟、硬件”現狀及與歐盟GMP的符合情況；
3、根據現場考察，做出客觀評估，給出評估結論；
4、結合企業實際，提出總體安排意見，討論確定項目進行的政策和策略。
（二）申請和“啟動”檢查
1、指導遴選合適的品種；
2、遴選合適的歐盟配合方和申請人；
3、選擇合適的檢查當局，備選的國家包括：荷蘭、德國、法國和西班牙等；
4、配合申請人向檢查當局提出申請和“啟動”檢查；
5、在檢查當局和中國制藥企業之間充當聯系人；
6、協調和安排檢查工作的實施；
7、協助向檢查當局繳費；
8、指導接受現場檢查；
9、檢查后的跟進與證明文書的申領。
（三）現場檢查
標準與目標：
以提交的申請文件、歐盟GMP法規相關要求和指南為標準，指導和帶領企業進行生產現場GMP “軟”、“硬”件的整改與完善，幫助企業全面做好GMP“現場符合性檢查”的各項準備工作,最終通過現場檢查。
工作內容：
1、指導企業協調GMP現場檢查的組織和安排。
2、以歐洲的GMP法規和指南為標準，幫助企業全面做好生產現場的GMP符合性檢查的各項準備工作。對工廠進行全面現場審計，討論確定GMP符合工作的方針政策、總體安排、工作任務列表和雙方職責。包括但不限于：
2.1歐洲GMP培訓：
2.1.1、歐盟或成員國GMP 的條文的解釋與實際運用；
2.1.2、歐盟或成員國GMP與中國GMP的比較；
2.1.3、歐盟或成員國GMP條文在符合性檢查中的使用與體現及檢查關心點；
2.1.4、驗證與重點驗證實施指導；
2.1.5、其它需要的專題培訓。
2.2、適當輪次的“軟件”、“硬件”審計與整改，包括：
2.2.1、環境、廠房設施與設備的符合性確認，改造或新建（包括對廠房工藝平面布局GMP符合性進行確認）；
2.2.2、GMP文件體系的符合性評價，重要管理規程和操作規程的編制指導和模板提供；
2.2.3、 指導制定驗證主計劃，指導關鍵驗證方案的制定，包括生產工藝驗證、分析方法驗證、計算機系統驗證、關鍵設備驗證、重要的清潔驗證和滅菌規程驗證；
2.2.4、指導實施各種驗證，對驗證報告進行審查與規范。
3、提供專家、顧問及技術人員對企業進行的聯合“模擬預檢”；
4、制作現場檢查所必須的工廠主文件（SMF）；
5、在歐盟或成員國官員對生產設施進行現場GMP符合性檢查時，提供現場技術及技術翻譯支持；
6、指導與協助企業對檢查缺陷進行糾正與預防（CAPA）并回饋歐洲檢查方。
認證時間
1、客戶意向確認與簽約：1-2個月；
2、歐盟配合方與申請人遴選：1-2月；?
3、項目計劃與申請1-3月；
4、GMP符合準備；3-6個月；
5、官方檢查確定：3-6個月；
6、檢查實施與執行：1-3個月；?
7、批準與證書申領：1-3個月。
上述活動多數同時或交叉進行。總時間約為8-12個月。
證書效期?
不同國家效期有所不同，一般為三年。
費用
1、官方費用：不同國家費用不同，一般2萬-3萬歐元，另加差旅食宿費。?
2、咨詢服務費（含歐盟配合方和申請人費用）：取決于具體情況。
意義
1.、獲得歐盟GMP認證是產品進入歐盟近6億人口大市場的基本條件；
2、是取得歐盟國家和其它國家“合同/訂制生產（Contract/Custom Manufacture）”的必要條件；
3、是國際GMP管理水平的體現形式；
4、是提高企業GMP管理水平的有效手段；
5、是獲得中國優惠政策的明確條件。
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關鍵詞：歐盟GMP認證