歐盟自由銷售證書FSC簡介，FSC出口銷售證明書Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale

基本介紹

自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內容通常是證明相應的產品在出具國是滿足當地法律法規要求的合法生產和/或銷售的產品。同時目的國的監管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規要求，或者作為其證據之一。

背景

自由銷售證源于歐洲, 起初，歐洲經濟區協定（EEA）個別成員國以及成員國境內的民間協會機構為了促銷本國的產品到EEA境外的第三國，為當地制造商出具自由銷售證，其內容是證明是產品滿足相關國家標準，滿足相關的指令要求，產品安全可靠，質量達到相關要求，可以在本國本地范圍內自由銷售，并允許出口之類的。最初的自由銷售證由歐洲民間協會、商會等機構出具，后經歐洲一些國家完善形成一套適合自己國家的體系。源于歐洲的這種自由銷售貿易壁壘，逐漸被世界部分國家認可，他們在進口產品時會要求貨物發貨方提供相應的自由銷售證。

適用范圍

歐盟成員國以外的一些國家，原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經驗來看，要求比較集中的國家和地區是南美洲國家、中東地區國家，東南亞國家等。例如阿根廷、澳大利亞、玻利維亞、巴西、智利、哥倫比亞、哥斯達黎加、厄瓜多爾、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、約旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘魯、卡塔爾、俄羅斯、沙特阿拉伯、南韓、斯里蘭卡、敘利亞、泰國、阿聯酋等國家要求出口國對其出口的醫療產品出具有效自由銷售證，才批準該產品在進口國銷售。

分類

1 國家和行業協會； 無行業主管部門的產品

2 國家主管當局，例如衛生部、藥監局、商檢局等； 有行業主管部門的產品并滿足了國內行業法規

3 國外主管當局，如英國或者歐盟、美國等國出具。

有行業主管部門的產品但僅滿足出口法規從上表可以看出，作為制造商或者出口貿易商應依據其所出口的產品類別和具體情況選擇申請適當的自由銷售證書。例如：

1. 如果你生產的是實驗室耗材，例如載玻片、蓋玻片在國內沒有相關的行業主管機構，那么你的自由銷售證要么是自己出具證明后請貿促會蓋章確認，要么是請相關的協會組織出具自由銷售證。要說明的是，協會并不是政府組織，是社團組織。

2. 如果你生產的是醫療器械產品，在國內已經具有產品注冊證書和醫療器械生產許可證書，那么你可以向國家食品藥品監督管理局去申請相應的自由銷售證書。依據器械的類別不同，可能是由國家局、省局和市局進行簽發。要說明的是，這個證書僅發給制造商，而且必須是由注冊證和許可證的制造商。Goman知道，大家問題來了，對于貿易或者電商公司想申請證書的怎么辦？對于制造商進行產品出口時，而該產品在國內尚未拿到注冊證和許可證，客戶需要自由銷售證明了該怎么辦？對于這種情況，大家可以選擇上述的第三種，由國外主管當局簽發的自由銷售證書。

中國制造商申請CFS的條件

1、 指定了歐盟授權代表，簽署了書面協議；

2、 產品有合法性的證明，這包括：

a. 如果是I類的器械，提供DOC；

b. 如果是I* IIA IIB III類器械，提供公告機構證書。

國外簽發證書問與答

1. 目前可以簽發醫療器械產品自由銷售證書的主要機構有哪些？

目前主要的有英國、荷蘭、德國等國家的藥監局。

2. 申請國外主管當局的證書需要滿足什么條件？

原則上應確保產品滿足出具國/地區的法規要求，例如在歐盟高風險產品需要有CE證書，低風險產品必須先進行注冊。

3. 這些國家證書的有效期和申請成功率如何？

序號 國家 有效期 申請成功率

1 英國 無限期 低風險只要在全球醫療器械數據庫可查，高風險提供CE證書，基本都能申請到CFS證書。

2 荷蘭 五年 低風險只要在全球醫療器械數據庫可查，高風險提供CE證書，基本都能申請到CFS證書。

3 德國 兩年 要基于產品的說明書和預期用途進行判定，申請不到證書情況占一定比例。

4. 這些國家簽發證書對于目的國有什么要求嗎？

目前來看，這些證書的目的國可以是全球范圍內除了歐盟成員國之外的所有國家。因為歐盟成員國是出具證書國家同樣的法規要求，因此不在出證范圍。換句話說，你滿足了申請自由銷售證的條件，就已經滿足在歐盟自由銷售的條件了。

5. 英國脫歐后，英國藥監局簽發的自由銷售證書還有用嗎？

要回答這個問題，我們需要弄明白這個自由銷售證書的用途。自由銷售證書是為了向第三方國家證明其打算采購的產品已經獲得了在證書出具國的銷售資格，滿足了其所有的法規要求。從這個意義上講，出具國的主管機構在國際上越權威，聲望越高，其證書的效力也就越高。英國藥監局目前在國際上是與美國FDA影響力旗鼓相當的國家主管機構，特別是借助其語言優勢和法規完善性，英國藥監局的證書效力和影響力不會因為脫歐有任何影響。

6. 證書為什么需要做海牙認證或者使館認證？

部分國家要求證書進行海牙認證或者使館認證之后才能夠在當地使用，這是為了確保文件的真實性而進行的動作。海牙認證的前提是需要目的國和簽發國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關部門完成。例如英國簽發的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行使館認證。使館認證由目的國駐簽發國的大使館完成。

目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內的公司頒發，這些公司可以是制造商、歐盟代表等機構。

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